QUÉ ES UN ESTUDIO DOBLE CIEGO

Un Experimento Doble Ciego es un método experimental utilizado para garantizar la imparcialidad y evitar los Errores Ajenos al Muestreo, derivados del sesgo que puede introducir la parcialización consciente o inconsciente del investigador o los individuos observados

 

“Yo también tengo mi corazoncito” “Él o Ella, también tienen su corazoncito” Cuántas veces hemos escuchado o utilizado esta expresión para significar que una persona también tiene derecho a enamorarse o también tiene derecho a sentir preferencia hacia algo o alguien. Y ese corazoncito es precisamente el elemento que introduce parcialización abierta o solapada por ese algo o alguien. Es por esto que surge una metodología científica para la realización de experimentos de diversas índoles, que busca eliminar o minimizar el efecto que el corazoncito del científico o de lo individuos observados pueden introducir en los resultados de un experimento.

En consecuencia un Experimento de Doble Ciego es un método experimental utilizado para garantizar la imparcialidad y evitar los Errores Ajenos al Muestreo derivados del sesgo.

Aún inconscientemente, para un investigador es muy fácil influir en las observaciones experimentales, especialmente en la Ciencia del Comportamiento, por lo que este método brinda una verificación adicional.

Técnicas utilizadas en ensayos médicos

Los estudios analíticos simple ciego, doble ciego  y triple ciego, son técnicas de enmascaramiento que pretenden evitar que las expectativas del paciente/consumidor, del médico/investigador o del propio evaluador, influyan sobre el resultado observado.

Las técnicas de enmascaramiento más comunes son el Simple Ciego (el paciente/consumidor potencial, pero no el investigador/médico, desconoce el grupo al que ha sido asignado, es decir, ignora cuál de los posibles tratamientos que recibe o producto que está probando), el Doble Ciego (investigador/médico y consumidor/paciente desconocen el grupo de asignación de este último) y Triple Ciego (cuando también el análisis y evaluación de los datos se hace sin conocer la identidad de los grupos).

Se denominan Ensayos Clínicos Abiertos aquellos en los que tanto el sujeto como el investigador conocen el tratamiento que recibe el primero, aunque la persona que analiza y evalúa los datos ignore el tratamiento que recibe cada individuo.

 

Origen de los estudios doble ciego

Los primeros estudios pioneros en este campo fueron aislados. En 1747, Lindt diseñó un ensayo controlado comparando seis terapéuticas diferentes en sendos grupos de pacientes que sufrían de escorbuto, demostrando que los únicos que mejoraron fueron los que recibieron cítricos como tratamiento. En 1793, Cobett aplicó las estadísticas por primera vez para demostrar que la terapéutica usual por entonces para tratar la fiebre amarilla, consistente en sangrías y purgas, no sólo no era efectiva, sino que provocaba daño a los pacientes.

Por otra parte Louis, contemporáneamente, planteó la necesidad de comparar el efecto de diferentes tratamientos, y al mismo tiempo en la Sociedad Médica de Viena se llevaban a cabo estudios en los que tanto los pacientes como los médicos desconocían la medicación usada (Wojciechowski, 1984).

Los avances de la Química Orgánica en el Siglo XIX junto con los métodos de investigación desarrollados, proveyeron a la Medicina las herramientas necesarias para el nacimiento de la investigación clínica objetiva. En la década de 1930 se formalizaron las principales características del modelo de investigación clínica cuyos componentes principales, según Wojciechowski (1984) son:

a.       Una población objeto de estudio claramente definida,

b.      La asignación aleatoria a los diversos tratamientos de las variables independientes

c.       Métodos estandarizados de medida de los resultados

d.      La incorporación de las estadísticas

e.       La comparación con placebos o con grupos control sin tratamiento.

El principio del uso de grupos de control ha sido conocido por más de 2.000 años. En cambio, el principio de aleatorización fue formulado recién hacia fines del Siglo XIX (Krauth, 2000).

La introducción de la investigación a doble ciego en las Ciencias Médicas ha representado un hito importantísimo y dio el impulso para dejar atrás un largo período basado en supersticiones y creencias. La comprobación de la eficacia de los fármacos por medio de estudios controlados ha significado el ingreso de la terapéutica médica en el ámbito de la ciencia. Asimismo, la investigación desarrollada en el ámbito de la psicoterapia y sus resultados ha sido desarrollada a partir de 1952, luego de que Eysenck publicara The effects of psychotherapy: An evaluation (Carr,2009; Freeman & Power, 2007; Rubin, 2008; Santibáñez Fernández, Román Mella & Vinet, 2009) y ha ido perfeccionándose metodológicamente a lo largo de las últimas décadas con la introducción de los diseños experimentales y la estadística. (Cazabat, 2014)

El experimento ciego

El experimento ciego es el requisito básico para cualquier prueba de sujetos y opiniones. La falta de cumplimiento de este principio puede provocar defectos experimentales.

La idea es que los grupos estudiados, incluyendo el de control, no debe saber en qué grupo se encuentra. En la medicina, cuando los investigadores están probando un nuevo medicamento, se aseguran de que el placebo se vea igual y tenga el mismo gusto que el medicamento verdadero.

Existe una fuerte evidencia del Efecto Placebo, en donde si las personas creen que están recibiendo un medicamento, muestran algunos signos de mejoría en la salud. Un experimento ciego reduce el riesgo de sesgo de este efecto, brindando una línea de base honesta para la investigación y permitiendo una comparación estadística realista.

Lo ideal sería que los sujetos no supieran que se está utilizando un placebo, pero esto es considerado poco ético.

Qué es un experimento de doble ciego

El experimento de Doble Ciego lleva esta precaución contra el sesgo un paso más allá al asegurarse de que el investigador no sepa en qué grupo cae un paciente.

Si bien la gran mayoría de los investigadores son profesionales, siempre existe la posibilidad de que el investigador inconscientemente alerte a un paciente sobre la pastilla que está recibiendo. Incluso puede hacer favoritismos dándoles la píldora a los pacientes que cree que tienen la mayor probabilidad de recuperación, sesgando así los resultados.

Si bien a nadie le gusta pensar que los científicos son deshonestos, generalmente existen presiones de compañías farmacéuticas millonarias, surge la lucha para obtener becas de investigación y la presión para obtener resultados positivos.

Por eso siempre existe la posibilidad de que un científico manipule los resultados para tratar de mostrar la investigación de una manera más favorable. Demostrar que el investigador llevó a cabo un experimento de doble ciego reduce la posibilidad de críticas.

Otras aplicaciones de experimentos doble ciego

Si bien los Experimentos de Doble Ciego son más conocidos en la medicina también se utilizan en otros campos. Las encuestas, los cuestionarios y los estudios de mercado utilizan esta técnica para mantener su credibilidad.

Si deseas comparar dos marcas de jabón en polvo, las muestras deben estar en el mismo envase. Un consumidor podría tener incorporada una conciencia de identidad de una marca y una preferencia, por lo que existiría favoritismo y sesgo.

Un ejemplo de la debilidad de las técnicas de simple ciego está en las ruedas de reconocimiento de la policía, donde un testigo escoge un sospechoso de un grupo. Muchos juristas sostienen que estas ruedas deben ser espontáneas y no deben estar supervisadas​.

Si la policía está obsesionada con llevar a un determinado sujeto ante la justicia, puede consciente o inconscientemente, alertar al testigo. Las personas son muy buenas para entender el lenguaje corporal y las señales inconscientes. Por eso, la probabilidad de sesgo del observador debe ser minimizada.

Ejemplo práctico para investigación de mercados (Prueba de Productos)

La empresa de alimentos Plepso está diseñando un nuevo producto alimenticio del cual existe una marca competidora en el mercado y una tercera fabricada por la misma empresa Plepso, de ahora en adelante se llamaran Marca A a la marca del producto existente en Plepso, Marca C al nuevo producto de Plepso y Marca B a la mara de la competencia

Por otra parte existen tres tipos de consumidores los consumidores de las dos marcas existentes en el mercado y los que declaran ser indiferentes a la marca, con tal de encontrar el producto

Por lo tanto se está en presencia de un experimento o estudio en el que el investigador ‘manipula’ uno o más factores de estudio (por ejemplo, deciden en qué orden recibirán a probar los productos los sujetos de cada uno de los grupos de estudio) con objeto de valorar posteriormente la preferencia o rechazo producidos (o respuesta, resultado, variable dependiente) basándose en un plan preestablecido.

Su objetivo es evaluar la aceptación y seguridad del nuevo producto en el gusto del consumidor  y es el diseño ciego simple o doble ciego que proporciona la evidencia de mayor calidad acerca de la relación causal entre una marca del alimento y su preferencia en el gusto de los consumidores potenciales.

En este diseño experimental se llamarán tratamiento a las distintas marcas del producto y los factores serán la condición del consumidor de una marca u otra y de acuerdo a la siguiente tabla se tabularán el suministro de prueba de producto

Como se puede apreciar, cada celda de la matriz principal, es decir cada valor de X_ij serán los consumidores habituales a la marca i que prefieren después de la prueba a la marca j. Por ejemplo X₂₃  que prefieren la marca

El orden en que cada individuo prueba cada producto será aleatorio, así existen 3! = 6 formas distintas de recibir la prueba de productos

(ABC): Reciben Marca A, Marca B y Marca C en ese orden

(ACB): Reciben Marca A, Marca C y Marca B en ese orden

(BAC): Reciben Marca B, Marca A y Marca C en ese orden

(BCA): Reciben Marca B, Marca C y Marca A en ese orden

(CAB): Reciben Marca C, Marca A y Marca B en ese orden

(CBA): Reciben Marca C, Marca B y Marca A en ese orden

Es bueno hacer hincapié en este punto que ni el consumidor sometido a la prueba ni el investigador que distribuye los productos en la prueba conocen el producto que está recibiendo, es decir, no saben si es el nuevo producto, el existen en Plepso o el producto de la competencia.

A partir de los resultados arrojados y tabulados en el cuadro presentado se puede aplicar un Análisis de la Varianza para más de Dos Factores
 

Ventajas y limitaciones de los ensayos controlados y aleatorizados

VENTAJAS		LIMITACIONES
Son experimentos controlados: El investigador diseña un protocolo de investigación en el que define mecanismos de control que operarán antes y durante el desarrollo de la fase experimental con el objeto de cautelar la seguridad del sujeto de experimentación.     Son estudios prospectivos: Su ejecución ocurre a lo largo de un período de tiempo definido por el investigador quién participa desde el comienzo, manipulando la variable independiente, hasta el final del experimento, analizando la ocurrencia de la variable dependiente.     Rigor para establecer causa: El ensayo a ciegas controlado es el único diseño de investigación capaz de comprobar hipótesis causales.     Prueba de efectividad, eficacia y equivalencia: El diseño experimental permite caracterizar la naturaleza profiláctica o terapéutica de diferentes intervenciones médicas (o los niveles de preferencia de los consumidores cuando se modifican las caractrerìsticas del producto).     Examina efectos adversos: El desarrollo de un estudio experimental permite conocer y cuantificar la aparición de efectos colaterales indeseados a consecuencia de la intervención en estudio. (en marketing permite determinar el impacto de estrategias equivocadas)		En muchas ocasiones no pueden utilizarse por problemas éticos (existen intervenciones que no pueden ser asignadas o manipuladas) o porque los desenlaces pueden ser muy poco frecuentes. Si se llevan a cabo en muestras muy seleccionadas o las intervenciones son muy rígidas, están muy estandarizadas y difieren de la práctica clínica, se dificulta la generalización de los resultados a condiciones habituales de aplicación. Habitualmente sólo se aborda la relación entre una intervención y su efecto. Suelen tener un coste elevado y requieren de tiempo.  En marketing los estudios a ciega se complementas con estudios de neuromarketing para determinar, entre otras cosas, el impacto de las marcas tradicionales y la cultura del consumidor

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RERENCIA BIBLIOGRÁFICAS Y DOCUMENTALES

Cazabat, Eduardo H. (2014) Diseño a doble ciego y el uso de placebos psicológicos en investigación de resultados en psicoterapia: Es posible? Un estudio piloto de viabilidad [Artículo en línea] disponible en: http://aldanalisis.blogspot.com/2011/10/simple-doble-y-triple-ciego.html [Consulta: 2015, diciembre, 20]

Pascuzzo-Lima, Alda (2011) Simple, Doble y Triple Ciego [Artículo en línea] disponible en: http://aldanalisis.blogspot.com/2011/10/simple-doble-y-triple-ciego.html [Consulta: 2015, diciembre, 20]

Reinoso Negrete, Eduardo (2014) #GuerradelTE- La verdad vista por la neurociencia [Artículo en línea] disponible en: http://eduardoreinoso.blogspot.com/2014/09/guerradelte-la-verdad-vista-por-la.html [Consulta: 2015, diciembre, 20]

Shuttleworth, Martyn (2008) Experimento de doble ciego [Artículo en línea] disponible en: https://explorable.com/es/experimento-de-doble-ciego [Consulta: 2015, diciembre, 20]

Estudios analíticos; Estudios experimentales: ensayo clínico controlado y aleatorizado (ECCA) [Artículo en línea] disponible en: http://cv.uoc.edu/UOC/a/moduls/90/90_166d/web/main/m4/22a.html [Consulta: 2015, diciembre, 20]